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          福州家长,注意啦!国家药监局发文,4 岁及以下儿童禁用这种注射液!

          2018 年 6 月 11 日,《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》发布,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。

          其中「禁忌」项明确指出:4周岁及以下儿童禁用乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。



          1. 公告内容如下

          (1)所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

          修订内容涉及药品标签的乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。

          各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,指导医师合理用药。

          (2)临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,在选择用药时乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

          (3)患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

          2.说明书修订要求如下

          (1)应增加警示语乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,内容应包括:

          本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

          (2)「不良反应」项应当包括:

          过敏反应:潮红、寒战乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、发热、皮疹乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、紫绀乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、血压下降乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、喉水肿、过敏性休克等。

          全身性损害:畏寒乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、多汗、水肿、颤抖等乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。

          呼吸系统:呼吸急促、咳嗽乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、憋气、咽喉不适等乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。

          心血管系统:胸闷、心悸、心律失常乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、血压升高等乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。

          消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

          神经精神系统:头晕乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、头痛、麻木、抽搐、烦躁乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、意识模糊等。

          皮肤及附件:皮疹、荨麻疹乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、斑丘疹乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、红斑疹、皮肤发红乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、肿胀乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、瘙痒乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、皮炎等乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。

          用药部位:皮疹、瘙痒乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、疼痛、红肿等。

          其他:眼充血、静脉炎等。

          (3)「禁忌」项应当包括:

          对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

          4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

          (4)【注意事项】项应当包括:

          本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

          严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

          严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

          本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,均不得使用。

          严禁混合配伍乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

          用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。肝肾功能异?乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app;颊?、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

          加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者乐虎国际登陆_乐虎国际娱乐手机版_乐虎app。


          来源:中国青年网
          编辑:曹丽锋   责编:余玉金

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